RM新时代(中国)有限公司

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    GMP潔凈室等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)劃分
    
							
    
							    2016-04-12 16:57:00 admin 
							
    
						
    
						
    
																					
    

    

	
    
	GMP的介紹：
    
	GMP是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Manufacture Practice,GMP)的英文縮寫，是對(duì)企業(yè)生產(chǎn)過程的合理性，生產(chǎn)設(shè)備的適用性和生產(chǎn)操作的精確性，規(guī)范性提出強(qiáng)制性要求，生產(chǎn)設(shè)備的適用性和生產(chǎn)操作的精確性，規(guī)范性提出強(qiáng)制性要求。最新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自2011年3月1日起正式施行。    		
	
    
	
    
	
    
	GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。大力推行藥品GMP，是為了最大限度地避免藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯(cuò)的發(fā)生，是提高藥品質(zhì)量的重要措施。
    
	
    
	目前，在中國生產(chǎn)的藥品在全球范圍的銷售要求制造商不但要符合中國的2010版GMP規(guī)范，還要符合國際標(biāo)準(zhǔn)EU/GMP，F(xiàn)DA-cGMP的要求。
    
	
    
	
    
	GMP沒有詳細(xì)列出生物潔凈室的設(shè)計(jì)，建造，測試等方面的要求。詳細(xì)內(nèi)容還要參照相關(guān)的GMP實(shí)施指南，藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，F(xiàn)ED 209E,ISO14644,ISO14698,IEST,國際GB/T，EN1882等標(biāo)準(zhǔn)。
    
	
    
	
    
	GMP沒有詳細(xì)列出生物潔凈室的設(shè)計(jì)，建造，測試等方面的要求，詳細(xì)內(nèi)容還要參照相關(guān)的GMP實(shí)施指南，藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，F(xiàn)ED 209E,ISO 14644,ISO14698,IEST,國際GB/T，EN1822等標(biāo)準(zhǔn)。
    
	
    
	潔凈室和污染控制技術(shù)是保證 GMP 成功實(shí)施的主要手段之一    		
	
    
	
    
	
    
	生物潔凈室相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
    
	
    
	
    
	
		
    
		標(biāo)準(zhǔn)名稱
		潔凈度等級(jí)
		潔凈室測試
		HEPA過濾器分級(jí)
		HEPA過濾器測試
		
    
		
    
		美國FDA/GMP
		US FED 209 D&E
		IEST-RP-CC006.3
    
		IEST-RP-CC023.1    		
		IES-RP-CC001.4
		IEST-RP-CC006.3
    
		IEST-RP-CC0021.2
    
		IEST-RP-CC0034.2    		
		
    
		
    
		歐盟EU/GMP
		GGMP EEC AnnexX1
    
		ISO14644    		
		ISO 14644-2&3
    
		ISO 14698    		
		EN 1822
		EN1822
		
    
		
    
		中國GMP-2011
		FED 209 D&E
    
		SO 14644-1    		
		GB 50073-2001
    
		GB/T 16292-2010
    
		GB/T16293-2010
    
		GB/T 16294-2010    		
		GB/T 13554-2008
		GB/T 6165-2008
		
    
	    
	
    
	    		
	
    
    

    

    

	
    
	
    
	
    
	空氣的潔凈度
    
	生物潔凈室空氣潔凈區(qū)分為四個(gè)區(qū)域;
    
	A級(jí)--高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，即直接影響操作區(qū)域，像隧道滅菌烘箱，無菌灌裝，瓶子開口處，高壓滅菌冷卻區(qū)等需用100級(jí)層流，直接影響產(chǎn)品質(zhì)量，稱A級(jí)。
    
	B級(jí)--間接影響無菌操作區(qū)，直接環(huán)繞A級(jí)區(qū)域的地方，像無菌灌裝房間，高壓滅菌冷卻房間
    
	C和D級(jí)--進(jìn)入無菌生產(chǎn)區(qū)的過渡性潔凈區(qū)，準(zhǔn)備間，更衣間和緩沖間
    
	
    
	
    
	
    
	
		
    
		潔凈級(jí)別
		塵粒最大允許數(shù)/m
		微生物數(shù)量最大允許數(shù)
		風(fēng)速要求m/s
		
    
		
    
		≥0.5um
		≥5um
		浮游菌/m3
		沉降菌/m3
		
    
		
    
		靜態(tài)/動(dòng)態(tài)
		靜態(tài)/動(dòng)態(tài)
		動(dòng)態(tài)
		動(dòng)態(tài)
		
    
		
    
		A級(jí)(動(dòng)態(tài)百級(jí))
		3.5x103/3.5x103
		0/0
		1
		0.125
		0.36-0.54
		
    
		
    
		B級(jí)(靜態(tài)百級(jí))
		3.5x103/3.5x103
		0/2.0x103
		10
		0.625
		-
		
    
		
    
		C級(jí)(10000)
		3.5x103/3.5x103
		2.0x103/2.0x103
		100
		6.25
		-
		
    
		
    
		D級(jí)(100000)
		3.5x103/-------
		2.0x103/------
		200
		12.5
		-
		
    
	    
	
    
	
    
	
    
	GMP中懸浮粒子分級(jí)的不同標(biāo)準(zhǔn)的大致對(duì)比
    
	
    
	
    
	
		
    
		中國GMP-1998
		中國GMP-2010
		US FED 209D
		US FED 209E
		ISO14644-1
		EU/GMP Annex 1
		建議末端過濾器
		
    
		
    
		100(動(dòng)態(tài))
		A
		100(動(dòng)態(tài))
		M3.5(動(dòng)態(tài))
		ISO5(靜態(tài))
		A
		H14
		
    
		
    
		100(靜態(tài))
		B
		100(靜態(tài))
		M3.5(靜態(tài))
		ISO5(靜態(tài))
		B
		H14
		
    
		
    
		10000
		C
		10000
		M5.5
		ISO7
		C
		H14
		
    
		
    
		100000
		D
		100000
		M6.5
		ISO8
		D
		H14
		
    
		
    
		300000
		-
		-
		M7
		-
		-
		H11
		
    
	    
	
    
	
    
	
    
	空氣過濾器效率規(guī)格對(duì)比
    
	
    
	GMP潔凈室等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)劃分    		
	
    
    

    

    
                                

    								
								  
								
    
							
    
							
    
						
    
						
					
    
				
    
				
				
			
    
		
    
	
    
	
	
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    關(guān)于我們
    
						
    深圳市藍(lán)思凈化科技有限公司，致力于凈化行業(yè)十余年，是一家集空氣過濾器和凈化設(shè)備研發(fā)，生產(chǎn)與銷售的高科技企業(yè)，產(chǎn)品涵蓋各行業(yè)所需的空氣凈化設(shè)備及服務(wù)，包括對(duì)顆粒物（PM10,PM2.5,PM0.1)、病菌、氣態(tài)分子污染物(TVOC, 酸性，堿性氣體）等的評(píng)估和檢測，并提供全面有效的空氣凈化解決方案。公司從國外引進(jìn)目前世界最先進(jìn)的無隔板過濾器生產(chǎn)線及專有技術(shù)?？砂碐B/T 14295-2008國家標(biāo)準(zhǔn)，GB/T 13554-2008國家標(biāo)準(zhǔn)及國家GMP規(guī)范要求為生物制藥。。。。。
    
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