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    生物安全潔凈實(shí)驗(yàn)室建設(shè)規(guī)范及要求【大全】

    2020-08-07 07:19:00 admin
    潔凈生物實(shí)驗(yàn)室的應(yīng)用越來越廣泛,目前集中在醫(yī)院手術(shù)室和病房、制藥廠、生物安全實(shí)驗(yàn)室、動(dòng)物房等。同樣級(jí)別的潔凈室,由于應(yīng)用領(lǐng)域不同,要求也有很大區(qū)別,在若干生物潔凈室中,出現(xiàn)了各種不同問題,很多是由于對(duì)各種生物潔凈室的特點(diǎn)和要求缺乏了解造成的。
     
    不同類型的潔凈生物實(shí)驗(yàn)室必須遵循相應(yīng)的規(guī)范要求,不了解這些規(guī)范,是無法進(jìn)行設(shè)計(jì)施工的。目前針對(duì)不同類型生物潔凈室的一些規(guī)范如表1所列。只有熟悉各行業(yè)的特點(diǎn),充分掌握各規(guī)范的要求,才
    能切實(shí)做好生物潔凈室的設(shè)計(jì)、施工、調(diào)試等工作。表中將各參數(shù)作了詳細(xì)的比較。應(yīng)當(dāng)指出,表中的參數(shù)要求并不詳盡,應(yīng)以原規(guī)范為準(zhǔn)。

    各種生物潔凈室的規(guī)范


    編號(hào) 名稱 簡(jiǎn)稱 適用范圍
    GB 50073-2001 潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范 設(shè)計(jì)規(guī)范 一切潔凈室,尤其是電子廠房
    GB 50333-2002 醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范 手術(shù)部規(guī)范 醫(yī)院潔凈手術(shù)部
    YFB 004-1997 軍隊(duì)醫(yī)院潔凈護(hù)理單元建筑技術(shù)規(guī)范 護(hù)理病房規(guī)范 醫(yī)院血液病房等
    1998 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 人藥GMP 人用藥品的生產(chǎn)
    2002 獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 獸藥GMP 獸用藥品的生產(chǎn)
    YY 0033-2000
    無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范
     
    醫(yī)療器具GMP 無菌醫(yī)療器具的生產(chǎn)
    GB xxxx-200x 生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范 生物安全實(shí)驗(yàn)室規(guī)范 生物安全實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)
    GB 14925-2001 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物 環(huán)境與設(shè)施 動(dòng)物房規(guī)范 各種實(shí)驗(yàn)動(dòng)物繁育、實(shí)驗(yàn)設(shè)施的建設(shè)
     

     

    表2 各參數(shù)在不同規(guī)范中的不同要求

    參數(shù)

    級(jí)別

    設(shè)計(jì)規(guī)范

    手術(shù)部規(guī)范

    護(hù)理病房規(guī)范

    生物實(shí)驗(yàn)室規(guī)范

    截面風(fēng)速(m/s)

    5(百)

    0.2~0.5

    0.25~0.30

    0.18~0.25

     

    6(千)

    50~60

    7(萬)

    15~25

    30~36

    >25

    ≥12~15

    8(10萬)

    10~15

    18~22

    >15

    (30萬)

    12~15

    靜壓差(Pa)

    不同級(jí)別之間

    ≥5

    ≤30

    >5

    潔凈區(qū)對(duì)非潔凈區(qū)

    ≥5

    ≥10

    潔凈區(qū)對(duì)室外

    ≥10

    ≥15

    >15

    相對(duì)負(fù)壓

    -10~-15

    噪聲dB(A)

    非單向流潔凈室

    ≤60

    ≤52

    ≤50

    ≤60

    單向流潔凈室

    ≤65

    ≤50

    45~50

    照度(lx)

    主要工作區(qū)

    750~2500

    ≥350

    ≥200

    一般區(qū)

    100~500

    ≥150~200

    ≥150

    溫度(℃)

    工作區(qū)

    冬季

    20~22

    22~25

    22~24

    18~27

    夏季

    24~26

    24~26

    輔助區(qū)

    冬季

    16~20

    21~27

    20~26

    20~26

    夏季

    26~30

    25~29

    相對(duì)濕度(%)

    工作區(qū)

    冬季

    30~50

    35(40)~60

    45~60

    30~70

    夏季

    50~70

    輔助區(qū)

     

    ≤60

    <65


     

    表2(完)

    參數(shù)

    級(jí)別

    藥監(jiān)局GMP

    獸藥GMP

    醫(yī)療器具GMP

    動(dòng)物房規(guī)范

    截面風(fēng)速(m/s)

    5(百)

    ≥0.25

    ≥0.30

    換氣次數(shù)(h-1)

    5(百)

    20~50

    6(千)

    7(萬)

    ≥20

    ≥20

    10~20

    8(10萬)

    ≥15

    ≥15

    (30萬)

    ≥10

    ≥12

    靜壓差(Pa)

    不同級(jí)別之間

    ≥5

    ≥5

    ≥5

    20~50

    潔凈區(qū)對(duì)非潔凈區(qū)

    ≥10

    ≥5

    潔凈區(qū)對(duì)室外

    ≥10

    ≥12

    ≥10

    噪聲dB(A)

    非單向流潔凈室

    ≤60

    ≤60

    單向流潔凈室

    ≤65

    局百房間

    ≤63

    照度(lx)

    主要工作區(qū)

    300

    ≥150

    150~300

    一般區(qū)

    ≥100

    溫度(℃)

     

    18~26

    18~26

    18~28

    20~26

    相對(duì)濕度(%)

     

    45~65

    30~65

    45~65

    40~70



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